Réaliser les démarches juridiques
Déclaration auprès de votre assureur
La première étape consiste à déclarer votre activité de télémédecine à votre assureur. Il est recommandé d’envoyer une lettre recommandée avec accusé de réception, détaillant le contenu de votre activité de télémédecine, la part qu’elle représente dans votre activité ainsi que les moyens techniques utilisés.
En fonction de votre mode d’exercice, cette démarche est à effectuer par :
- Votre direction uniquement si vous êtes salarié d’un établissement
- Votre direction ET vous-même si vous exercez à titre libéral au sein d’un établissement ; vous êtes en effet tous deux engagés, la responsabilité médicale vous revient, mais vous utilisez du matériel de l’établissement
- Vous-même si vous exercez à titre libéral au sein de votre propre structure
Il va de soi qu’un projet de télémédecine doit obligatoirement être validé par la direction de l’établissement, dans la mesure où sa responsabilité est engagée.
Le consentement du patient
La deuxième étape est celle du consentement du patient. Le médecin requis est en effet tenu d’obtenir le consentement libre et éclairé du patient (art. L. 1111-2 CSP et art. R. 6316-2 CSP), y compris pour les actes de téléexpertise qui se conduisent sans la présence du patient.
Il doit expliquer au patient en quoi consiste l’acte de télémédecine, la différence avec une prise en charge classique, les risques spécifiques inhérents à ce type d’acte et les garanties en matière de secret des informations médicales. Il est important d’indiquer dans le dossier du patient le jour où le consentement a été recueilli.
Il n’existe aucune obligation concernant la forme que doit prendre le recueil du consentement. En revanche, en cas de litige, le médecin ou son établissement doit être en mesure de fournir la preuve que le patient a consenti de manière libre et éclairé à l’acte.
Le GCS e-Santé Bretagne recommande à ses adhérents de multiplier les actions de communication auprès des patients et de leur entourage (affiches dans les établissements, feuillet dans le livret d’accueil, réunion ou support de présentation auprès des familles …), éventuellement de faire signer un document au patient (même si ce document ne constitue pas à lui seul une preuve du consentement libre et éclairé, et lors d’une téléconsultation, de recueillir à nouveau le consentement du patient par oral.
Bien évidemment, certaines actions, notamment les actions de communication au sein d’un établissement ou auprès de l’entourage du patient, peuvent être déléguées aux établissements à l’origine d’une demande de prise en charge en télémédecine.
Télécharger la fiche d’information et de recueil du consentement
Les déclarations CNIL et la conformité RGPD
La pratique de la télémédecine implique un transfert et un traitement de données médicales à caractère personnel dites sensibles. Depuis la mise en place du RGPD (Règlement Général de Protection des Données) en mai 2018, les déclarations à la CNIL ne sont plus nécessaires.
En revanche, les établissements impliqués dans une activité de télémédecine mais également leur traitants et sous-traitants sont désormais pleinement responsables de la protection des données qu’ils traitent.
Il leur appartient donc d’assurer la conformité au RGPD de leurs traitements de données personnelles tout au long de leur cycle de vie et d’être en mesure de démontrer cette conformité.
Si vous travaillez pour un établissement, vous pouvez contacter votre direction qui vous mettra en relation avec le Délégué à la Protection des Données (DPO ou DPD) afin de réaliser ces tâches.
Si vous travaillez à votre compte, il vous faut vous rapprocher des éditeurs de vos outils utilisés dans le cadre de la télémédecine pour vous assurer de leur conformité au RGPD.
Déclaration auprès de l’ARS et conventions inter-établissements
Depuis le 15 septembre 2018 et le passage de la télémédecine dans le droit commun, les déclarations d’activité auprès de l’ARS ainsi que les conventions inter-établissements ne sont plus nécessaires.